潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)（EMS），通過各類傳感器，對潔凈區(qū)域的重要環(huán)境參數(shù)進行智能化采集，并將監(jiān)測狀態(tài)傳送到集中管理平臺上，可實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時監(jiān)測與異常告警，讓所有事件具有可追溯性，最終實現(xiàn)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測。具體怎么實現(xiàn)，請看！

一、環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）

根據(jù)新版GMP規(guī)定，非最終滅菌的無菌制劑生產(chǎn)中的A級潔凈區(qū)以及A級潔凈區(qū)的B級背景必須實施環(huán)境動態(tài)監(jiān)測（EMS），例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。

從目前實踐中看，許多最終滅菌的企業(yè)，如大輸液、小水針及原料藥，也開始實施EMS系統(tǒng)，以防范藥品質(zhì)量風險。

二、環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）的關鍵構成

軟件：支持數(shù)據(jù)自動采集和批記錄，支持超大量數(shù)據(jù)計算等。

傳感器：核心是塵埃粒子計數(shù)器。粒子計數(shù)器屬于高精密型傳感器，為了保證其精確性和使用壽命，它在抗VHP、自動流量監(jiān)測、信號傳輸模式等方面都有特定的要求。

布點方案：在EMS系統(tǒng)中，所監(jiān)測的點必須是生產(chǎn)過程中的風險關鍵點。而關鍵點的選擇需要進行系統(tǒng)的風險評估和方案設計。

系統(tǒng)配置：整個EMS除了軟件和傳感器外，還涉及真空系統(tǒng)、信號傳輸系統(tǒng)、服務器系統(tǒng)，這都要根據(jù)具體情況進行配置，以保證系統(tǒng)最優(yōu)。

規(guī)范實施：符合潔凈室規(guī)定的實施，不留衛(wèi)生死角，便于維護與維修，不影響生產(chǎn)操作等。

三、環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)與集中管理平臺相結合

環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)通過對現(xiàn)場溫度、濕度、光照、風向、風速、PM2.5、氣壓等參數(shù)的數(shù)據(jù)采集，將參數(shù)數(shù)據(jù)遠傳至集中管理平臺，實現(xiàn)現(xiàn)場各個設備的數(shù)據(jù)實時監(jiān)測。

用戶可以通過集中管理平臺實時查看，可以自由設置各個參數(shù)的標準值上下限，如果數(shù)據(jù)超限可以給相關的工作人員發(fā)送短信或是微信報警提醒，做到提前預警，避免造成不必要的損失，實現(xiàn)在遠程就能值守現(xiàn)場設備。

環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)與集中管理平臺相結合，環(huán)境動態(tài)監(jiān)測的感知更精確、操作更方便、管理更精細。

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